卫生部临床检验中心 王治国

　　6σ质量标准
　　6σ(Sigma)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础。其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品。其规定了6σ的过程变异落在产品的"公差"范围(允许规范)之内,如图1所示。摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为6σ质量标准,这里σ是正态分布的标准偏差。而6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有3件不合格。换句话说,偏离分布均值超过6标准偏差分布的百分率是0.0003%!在某些公司看来,99%的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美。可是,让我们看看,在这一质量标准下,像美国邮政服务这样的大量业务每天将会丢失或读寄500万件寄邮件。这还将意味着每一百个病人,将有一被误诊或被错误治疗,或处方开错口在摩托罗拉公司,6σ质量标准是公司努力追求的目标,实际的不合格品率目前比这要高。但是,这一标准确实给我们一个暗示:无论质量水平有多高,总还有进一步改进的余地。

　假定过程变异是高斯分布,分布尾端的面积可用来估计预期的缺陷。例如,如果产品规范包括了±2s,则尾端的面积相当于4.5%的缺陷或每百万件中有45400件缺陷。4.5%数字不算坏,但每百万中45400缺陷就不是很好。对于(3s,缺陷率将小于0.27%或每百万件中有2700缺陷;对于±4s,其缺陷率为0.0063%或每百万件中有63件缺陷;对于±5s，缺陷率仅为每百万中0.57；而±6s,缺陷率仅为每百万中0.002。
　　超过5σ,其改进过程收益较少,然而,其优点是过程均值小的偏移实际上是可以允许的,而对缺陷率未有显著性地增加。如图2所示,1.5σ偏倚或偏移在6σ过程中几乎未造成任何缺陷。实际机率是可预见,即如下：
　　*6σ过程每百万中3.4缺陷;
　　*5σ过程每百万中233缺陷;
　　*4σ过程每百万中6210缺陷;
　　*3σ过程每百万中66，807缺陷;
　　*2σ过程每百万中308,537缺陷;

由于1.5s偏倚或偏移统计质量控制难以检出,6σ过程提供更好的保证,其生产的产品具有预期的质量规范并具有较低的缺陷率。另外一种方式是用任何质量控制方法可监测6σ过程,即3s控制限和少的控制结果个数,则任何重要的问题或误差将能检出,并能纠正。随着工序能力从5σ降低到4σ,再降到3σ,为了检出重要的误差其质量控制方法的选择变得越来越重要。工序能力越低,其过程难以控制在规定的质量水平上。

　　工序的与工序能力指数
　　工序能力(Process Capability)是指工序的加工质量满足技术标准的能力。它是衡量工序加工内在一致性的标准。工序能力决定于五大质量因素4M1E(即4M1E,Man(人)Machine(机)Material(料),Method(法),Environment(环)。而与公差无关。这里,工序能力指加工质量方面的能力,而生产能力则指加工数量方面的能力,二者是不同的。

　　工序能力的度量单位是质量特性值分布的标准差,记以σ。通常,用6σ表示工序能力。当工序处于稳定状态时,产品的计量特性值有99.7%落在均值μ士3σ的范围内,即有99.73%的产品落在上述6σ范围内,这几乎包括了全部产品。

　　工序能力指数(Process Capability Index)表示工序能力满足产品技术标准(产品规格、公差)的程度,一般记以Cp。对于双侧规格情况,CP的计算公式如下:
　　Cp=T/6σ=(T^U -T^L)/6σ≈(T^U -T^L)/6s公式(1)
　　式中,T为技术规格的公差幅度(相当于临床检验项目的允许总误差TEa),TU、TL分别为规格上、下限,σ为质量特性值分布的标准差,可用样本标准差s来估计。

　　在上述工序能力指数中，T反映对产品质量的要求,而σ则反映工序的加工质量,所以在工序能力指数Cp中将6σ与T比较,就反映过程加工精度满足产品技术要求的能力。

　　根据T与6σ的相对大小可以得到图3的三种典型情况。Cp值越大,表明加工精度越高,但这时对设备和操作人员的要求也高,加工成本也越大,所以对Cp值的选择应根据技术要求与经济性的综合考虑来决定。当T=6σ,Cp=1,从表面上看,似乎这是既满足技术要求又很经济的情况。但由于过程总是波动的,分布中心一有偏移,不合格产品率就要增加,因此,通常取Cp大于1。

　　如果过程存在偏倚(bias),则过程能力指数的度量称为Cpk,其计算公式为:Cpk=(T-偏倚)/3s。如果公差规范是12%,标准差s为2%,偏倚为0.0%,则Cpk为2.00,其具有理想的能力,即是6σ过程,因为6s在公差范围之内。如果公差规范是12%,标准差s为4%,偏倚为0.0%,则Cpk为1.00,其具有最低的生产过程能力,且相当于3σ。如果公差规范是12%,标准差s为2%,偏倚为3.0%,则Cpk为1.50。尽管其过程类似于当没有偏倚时情况,1.5σ的偏倚的影响实际上降低了过程能力,使得相当于4.5σ过程。如果进行适当的控制,仍然可认为该过程是良好的生产过程,如果可能,理想情况是消除偏倚口

　　一般,对于工序能力制定了如表1所示的标准。从公式1可知,当Cp=1.33,T=8σ,这样整个质量特性值的分布基本上均在上下规格限之内,且留有余地,见图3的情况A。因此,可以说Cp≥1.33时工序能力充分满足质量要求。其余可类推。需要说明的是,随着时代的进步,对于高质量、高可靠性的"6σ"情况,甚至要求Cp达到2以上,所以Cp≥1.67时认为工序能力过高的说法应视具体情况而定。图4显示的是工序能力等级的划分。

摩托罗拉公司以其使用6σ标准而著名。6σ标准是指它所追求的工序差异指标是如此之小,以至于设计标准就代表了工序的6个标准偏差。这也意味着工序能力指数等于2.00。采用这一标准就意味着产品不在设计标范围之内的可能性极小。这可从图5中得到说明。